Importar dispositivos médicos para os EUA: registro na FDA, listagem e 510(k)

Como a FDA analisa a importação de um dispositivo

As entradas apresentadas à Alfândega e Proteção de Fronteiras dos EUA (CBP) também são enviadas eletronicamente à FDA pelo ACE. Para dispositivos, a entrada informa o país de origem, o código de produto da FDA, a descrição do produto feita pelo importador, o fabricante, o expedidor, os códigos de afirmação de conformidade e o código HTS. A FDA os compara com seus registros de estabelecimento e de listagem, e produtos que não atendem aos requisitos da FDA podem ser retidos na entrada.

Os requisitos básicos para um fabricante estrangeiro são o registro do estabelecimento, a listagem de dispositivos, um sistema de gestão da qualidade, um 510(k) ou PMA, salvo isenção, a rotulagem e o relato de dispositivos médicos (medical device reporting, MDR). O importador inicial, que promove a comercialização de um dispositivo sem reembalá-lo nem reetiquetá-lo, registra seu estabelecimento, relata eventos adversos conforme o 21 CFR 803, relata correções e remoções conforme o 21 CFR 806 e segue o rastreamento de dispositivos do 21 CFR 821, quando se aplica.

Códigos de afirmação de conformidade para dispositivos

• DEV: número de registro do fabricante estrangeiro do dispositivo
• DFE: número de registro do exportador estrangeiro do dispositivo, se diferente do fabricante
• LST: número de listagem do dispositivo do fabricante ou do exportador estrangeiro
• PM#: número do 510(k) ou da PMA, quando o código de produto da FDA exige um
• DDM: fabricante de dispositivos nos EUA (domestic device manufacturer), para alguns produtos dos EUA devolvidos, importação para exportação, reprocessamento e kits de dispositivos
• O código de produto da FDA, o fabricante, o expedidor e o número de pré-comercialização devem corresponder ao que consta na listagem

Registro, taxas e agente nos EUA

O registro é feito no sistema unificado de registro e listagem da FDA (FURLS) e renovado todo ano entre 1º de outubro e 31 de dezembro. Todos os estabelecimentos obrigados a se registrar pagam a taxa anual de registro antes da conclusão do registro: USD 13.785 para o FY 2027. A FDA pode dispensar a taxa anual, mas não a inicial, para algumas pequenas empresas qualificadas que comprovem dificuldade financeira.

Um estabelecimento estrangeiro indica um agente nos EUA em seu registro. O agente deve residir ou ter um local de negócios nos EUA, não pode contar apenas com uma caixa postal ou um serviço de atendimento telefônico, e confirma por e-mail; se não confirmar em até 10 dias úteis, o estabelecimento deve indicar outro. O agente ajuda a FDA a se comunicar com o estabelecimento e a agendar inspeções, mas não é responsável pelos relatos de MDR nem pelos pedidos de 510(k). Importadores de produtos emissores de radiação sujeitos a uma norma de desempenho também apresentam o Form FDA 2877.