化妆品出口马来西亚：NPRA 备案、标签与清真认证

由谁办理备案：化妆品备案持有人（CNH）

第 18A 条禁止生产、销售、供应、进口或持有未经备案的化妆品。备案由化妆品备案持有人（Cosmetic Notification Holder，CNH）办理，即负责将产品投放市场的公司。CNH 必须是在马来西亚注册成立、从事化妆品领域的公司或法人，拥有固定地址，并在马来西亚公司委员会（SSM）注册。因此，境外品牌须指定马来西亚的进口商、经销商或子公司。

产品所有者出具授权书（Letter of Authorisation，LOA），列明产品或品牌，授权 CNH 办理备案及所有备案相关事宜。如果 CNH 自己拥有该品牌，则改为提交声明函（Letter of Declaration）；委托生产的产品还需提供所有者与生产商之间的委任函和接受函。

备案归 CNH 所有。根据附件 I 第 5 部分，因经销权变更而更换公司的，须重新备案；而档案中所列的进口商或经销商发生变更，则只需办理变更（amendment）。请在经销合同中约定双方分道扬镳后备案如何处理。

在 QUEST3+ 办理备案：费用、时限与续期

CNH 须先注册成为 QUEST3+ 会员。登录使用存储在 USB 令牌中的数字证书；附件 I 第 3 部分（2022 年 8 月）列明主用户（main user）1 年 RM 260、2 年 RM 290，请核实当前收费。自 2026 年 7 月 8 日起，会员还可在 Chrome、Firefox 或 Edge 中使用 MyTrustID 登录，原有的 Java 登录方式仍可使用。

每个产品和每个变体须分别备案，需提供产品详情、生产商和装配商、进口商、配方及标签。处理费为每个产品或变体 RM 50，不予退还。NPRA 确认收款后，如满足全部要求，CNH 可直接在 QUEST3+ 打印 Notification Note（备案通知单）。产品上市后，NPRA 通过抽样检测、GMP 审核和 PIF 审核来核查合规情况。

备案号格式为 NOTyymmxxxxxK（年、月、流水号）。备案有效期为 2 年；如要保留同一备案号，须在到期前至少 1 个月续期，费用同为 RM 50。未及时续期的产品将获得新的备案号。更换品牌名称、产品名称、配方、生产商、产品类型或预期用途，同样须重新备案。

品牌所有者需提供的资料

请向 CNH 提供 LOA、按 INCI 名称列出的全成分表、标签设计稿和 GMP 证明。QUEST3+ 手册要求，附件 III 至 VII 所列物质（限用物质、着色剂、防腐剂和紫外线过滤剂）必须注明百分比；境外生产商或主要装配商必须附上 GMP 证书或同等文件。指南规定，GMP 证明须由生产国的授权机构出具或签署认可。

CNH 还必须持有分为四个部分的产品信息档案（PIF）：行政文件和产品概要、原料质量数据、成品质量数据，以及包括安全评估在内的安全性和功效数据。其中大部分内容来自您或您的生产商，请在备案前准备好。

指南和 QUEST3+ 手册均未将自由销售证书（CFS）列为备案材料。不过，仍有一些进口商会要求提供 CFS 或经公证的副本，因此在办理文件之前，请先确认进口商的清单。

成分：东盟附件与 2025—2026 年更新

马来西亚采用《东盟化妆品指令》（ASEAN Cosmetic Directive）的各项附件，并通过 NPRA 通告（circular）公布每次更新。NPRA 目前的附件 II、III、IV、VI 文件日期为 2026 年 6 月 10 日，附件 VII 为 2025 年 12 月 12 日。重金属含量不得超过：汞 1 ppm、铅 20 ppm、砷 5 ppm、镉 5 ppm（附件 I 第 14 部分）。

近期设有期限的通告：Circular 3/2024（2024 年 12 月）将二苯甲酮等物质列入禁用清单并规定了 BHT 的限量，合规期限为 2026 年 11 月 19 日。Circular 1/2025（2025 年 7 月）禁用了 2-乙基己酸和三羟甲基丙烷三丙烯酸酯，并限制水杨酸的使用。

Circular 1/2026（2026 年 1 月）立即禁用咪康唑，并禁用 4-甲基苄亚基樟脑（4-MBC），产品须在 2028 年 11 月 17 日前达标。Circular 2/2026（2026 年 7 月 6 日）在第 43 届东盟化妆品委员会会议之后发布，新增 16 种禁用物质（包括数种抗真菌剂），规定了曲酸的限量，并调整了着色剂和防腐剂的条目。过渡期限请以通告原文为准。配方变更后的产品须重新备案。

• 附件 II：禁用物质
• 附件 III：限用物质及其限量和条件
• 附件 IV：允许使用的着色剂
• 附件 VI：允许使用的防腐剂
• 附件 VII：允许使用的紫外线过滤剂
• 附件 I 第 8 部分：宣称指南（不得作医疗宣称）

马来文或英文标签

标签信息必须使用马来文（Bahasa Malaysia）和/或英文，清晰易读且不易擦除（附件 I 第 7 部分）。以下项目标注在外包装上；没有外包装的，则标注在容器上。成分按重量由多到少排列，含量低于 1% 的成分可以任意顺序排在其后，植物成分按属名和种名标注。

容器过小、无法容纳全部内容时，只有产品名称和批号是必须标注的，其余内容可放在外包装、说明书或吊牌上。第 7 部分未将备案号列为标签项目；买家可在 NPRA 的 QUEST3+ 产品查询中核实产品状态。清真标志只能用于经 JAKIM 或 JAKIM 认可的伊斯兰机构认证的产品。

• 产品名称及功能
• 使用方法（名称已能说明的除外）
• 全成分表
• 生产国
• CNH 的名称和地址
• 净含量（按重量或容量，公制）
• 批号
• 生产日期或有效期；保质期少于 30 个月的必须标注有效期
• 特别注意事项（如有）

上市后的进口、清真认证与关税

对于已备案的化妆品，NPRA 不另行签发进口许可证或逐批进口许可：根据指南，CNH 取得 Notification Note 后即可进口。请在此之后再发运，并确保备案、商业发票和装箱单上的产品名称一致；Triplicate 的免费发票、装箱单生成工具及 HS 编码查询工具可提供帮助。关税和销售税在进口时按 HS 编码计征。

化妆品无需取得清真认证。如需使用清真标志，请使用 JAKIM 出具的证书，或 JAKIM 认可名单（最近更新于 2026 年 8 月 21 日）中的境外清真认证机构出具的证书，因为只有经过认证的商品才能标示为清真。

上市后，CNH 须将 PIF 保存在标签所示的地址；NPRA 建议在产品最后一次在市场上销售后至少保存 3 年，并要求在 15 至 60 个日历日内提交技术部分，情况紧急的须更快提交。严重不良事件须报告：致命或危及生命的在 7 个日历日内，其他在 15 天内；CNH 还须保存分销记录，并根据召回级别，在启动召回前至少 24、48 或 72 小时通知 NPRA。NPRA 可以撤销备案；其在 2025—2026 年撤销备案的原因涉及汞、氢醌、维A酸或倍他米松 17-戊酸酯。