各国化妆品出口法规对比：欧盟、美国、亚洲

欧洲和英国：当地责任人与备案

在欧盟，依据 Regulation (EC) No 1223/2009，只有设有欧盟境内责任人（Responsible Person，RP）的化妆品才能投放市场，欧盟境外的公司不能担任 RP。对于进口产品，进口商就是 RP，除非其以书面授权委托另一名设立在欧盟的主体。RP 在产品首次投放市场前，须在化妆品备案门户（Cosmetic Products Notification Portal，CPNP）为产品备案（整个欧盟只需备案一次，免费），并在最后一批产品投放市场后，保存含安全报告的产品信息档案（Product Information File，PIF）10 年。

大不列颠（英格兰、威尔士和苏格兰）自成一体。须由设立在英国、拥有真实英国地址（而非邮政信箱或邮件转寄服务）的 RP，在销售前通过免费的 SCPN 服务，逐款向产品安全与标准办公室（Office for Product Safety and Standards，OPSS）备案；欧盟的 CPNP 备案不覆盖大不列颠。自 2021 年起，GB 以自己的法定文件（statutory instrument）和自己的日期修订成分清单，因此同时在两个市场销售的产品必须同时符合两套清单。北爱尔兰遵循欧盟规则：须有北爱尔兰或欧盟的 RP，并完成 CPNP 备案。

标签须载明 RP 的名称和地址，进口产品还须载明原产国。在 GB，就 RP 信息而言，符合欧盟要求的标签可使用至 2027 年 12 月 31 日；自 2028 年 1 月 1 日起，标签上必须载明 UK RP。自 2026 年 7 月 31 日起投放欧盟市场的产品，须标明扩大后的香精过敏原清单，此前已上市的库存可销售至 2028 年 7 月 31 日。详情请参阅 Triplicate 关于化妆品出口欧盟和英国的说明。

美洲：美国 FDA 列名、加拿大 CNF、巴西 ANVISA，墨西哥无需注册

美国对化妆品没有上市前审批，色素添加剂除外。根据《化妆品监管现代化法案》（Modernization of Cosmetics Regulation Act，MoCRA），为美国市场生产或加工化妆品的每个设施须向 FDA 注册，并每两年更新一次，境外工厂须指定一名美国代理人。责任方（responsible person），即标签上标注的公司，可以是境外品牌所有者，也可以是美国进口商；其须在首次在美国上市后 120 天内为每款产品列名，报告严重不良事件并保存安全性证明材料。在 Cosmetics Direct 提交免费，FDA 不签发注册证书，规定的标签声明须使用英文。防晒产品、含 SPF 的保湿霜和彩妆、去屑洗发水和止汗产品既是化妆品，也是药品，须遵守 OTC 药品规定。

加拿大同样不对化妆品进行上市前审批，但加拿大境内的生产商或进口商须在首次销售后 10 天内向加拿大卫生部（Health Canada）在线提交化妆品备案表（Cosmetic Notification Form，CNF），免费办理。自 2025 年 3 月 5 日起，该表格需要填写加拿大地址，因此境外品牌须通过其加拿大进口商或其授权的加拿大境内人士备案。产品须符合化妆品成分热点清单（Cosmetic Ingredient Hotlist），并带有含 INCI 成分表的英文和法文标签；自 2026 年 4 月 12 日起，还须标明具体名称的香精过敏原。所有防晒产品（包括含 SPF 的彩妆）都需要药品识别号（Drug Identification Number，DIN）或天然健康产品编号（Natural Product Number，NPN）。

在巴西，化妆品在进口销售前须依据 RDC 907/2024 向 ANVISA 备案；防晒产品、美黑产品、直发和烫发产品、驱虫剂、消毒洗手凝胶和发蜡须注册，由 ANVISA 在销售前审查。只有持有 ANVISA 营业许可（AFE）和当地卫生许可的巴西公司才能持有备案并进口货物：可以是您的经销商，或单独的监管持有人。标签上的必备项目须使用巴西葡萄牙语，并标明持有人的名称、CNPJ 和 AFE 编号。请参阅 Triplicate 关于化妆品出口美国、加拿大和巴西的说明。

墨西哥对化妆品没有产品注册或备案制度。墨西哥进口商须向 COFEPRIS 提交经营备案（aviso de funcionamiento），按 NOM-259-SSA1-2022 运行质量体系，并留存安全性研究资料；配方须符合卫生部（Secretaría de Salud）的禁用和限用物质清单，标签须依据 NOM-141-SSA1/SCFI-2012 使用西班牙语，海关在进口时会查验。依据 2025 年 12 月 29 日公布的法令，33 章的大多数税号征收 25% 的进口税，另加 16% 的 IVA。

东北亚：日本、中国、台湾和香港

日本的 PMD Act 要求持有化妆品经营许可的日本公司，即上市许可持有人（Marketing Authorization Holder，MAH），在销售前为每款产品向所在都道府县备案，并对产品承担法律责任。对于进口产品，MAH 还须通过 PMDA 提交境外制造商备案，不收取费用。只要配方符合《化妆品标准》（Standards for Cosmetics）且标签以日文列明全部成分，即无需事先审批。带有药用功效宣称的产品，例如通过抑制黑色素实现的美白或祛痘，属于须经产品审批的医药部外品；化妆品只能使用 MHLW 允许的 56 项功效宣称，外加彩妆效果。

在中国大陆，进口普通化妆品须在进口前向国家药品监督管理局（NMPA）在线备案，染发、烫发、防晒、美白和防脱发等特殊化妆品则须先行注册，注册证书有效期为 5 年。境外品牌所有者或生产企业持有备案或注册，但必须指定一家中国境内的企业法人作为境内责任人，其名称和地址须标注在中文标签上。中文标签贴纸只要与原标签一致即可使用。跨境电商零售进口适用另外的规定。

台湾要求在台湾登记的制造商或进口商，在产品供应前向 TFDA 在线逐款登录产品，并自 2026 年 7 月 1 日起建立含经签署安全评估的产品信息档案；防晒、染发等特定用途化妆品的许可已于 2024 年 7 月 1 日终止。香港对普通化妆品没有注册、备案、进口许可或当地责任人：生产商、进口商和供应商须依据《消费品安全条例》（Consumer Goods Safety Ordinance，Cap. 456）确保每款产品合理安全，含药物成分或宣称有医疗功效的产品则须按药剂制品（pharmaceutical products）注册。从香港转口到内地的货物，仍须办理 NMPA 备案或注册。请参阅 Triplicate 关于化妆品出口日本、中国、台湾和香港的说明。

东南亚：通过当地公司备案

越南、泰国、印度尼西亚、马来西亚、菲律宾、新加坡和柬埔寨都要求每款化妆品在进口或销售前备案，且只有当地公司才能申报。境外品牌通过其进口商、经销商或当地子公司办理，通常以授权书或委任书授权，该公司持有备案并在标签上署名。在印度尼西亚、马来西亚、新加坡和菲律宾，新的经销商须重新为产品备案，因此应在合同中约定由谁持有每项备案。Triplicate 对上述每个市场都有单独的说明。

各国通过各自的公告和期限实施《东盟化妆品指令》（ASEAN Cosmetic Directive）附件（禁用和限用物质、允许使用的着色剂、防腐剂和防晒剂），最近一次更新为 2026 年 6 月，且不得宣称治疗或预防疾病。主要差异在于申报系统、费用、有效期和进口手续：

• 越南：由经营范围包含化妆品的公司向越南药品管理局（DAV）备案；每个产品 VND 500,000，有效期 5 年；通常需要自由销售证书（CFS），除非豁免，否则须办理合法化（领事认证）。
• 泰国：由进口场所已通过 FDA 检查的泰国注册公司，在 e-Submission 向 Thai FDA 备案；约 3 个工作日取得回执，有效期 3 年；每批货物须办理 License per Invoice（LPI）。
• 印度尼西亚：获得 BPOM 推荐的进口商在 Notifkos 向 BPOM 备案；东盟境外生产的每个品项 IDR 1,500,000，有效期 3 年；须提供清真证书或非清真声明（原定于 2026 年 10 月 17 日结束的分阶段实施期现于 2028 年 10 月 17 日结束，因此自 2028 年 10 月 18 日起适用）；每批货物须办理 SKI Border。
• 马来西亚：由在 SSM 注册的公司在 QUEST3+ 向 NPRA 备案；每个产品 RM 50，有效期 2 年；清真认证为自愿，NPRA 不另行签发进口许可。
• 菲律宾：由持有 FDA 经营许可（License to Operate）的公司在 FDA ePortal 申请产品备案证书（CPN）；有效期每 1 年 PHP 500，可选 1 年、2 年或 3 年；约 23 个工作日。
• 新加坡：由在 ACRA 注册的公司在 PRISM 向 HSA 备案；每个产品 S$13 或 S$28，即时确认，有效期 1 年；无需 HSA 进口许可。
• 柬埔寨：由在 MOH 注册的柬埔寨进口商通过 CamPORS 取得卫生部备案号；费用和有效期未在网上公布。

澳大利亚、新西兰、阿联酋和沙特阿拉伯

澳大利亚对化妆品没有上市前审批或产品备案。进口化妆品的企业须在首次进口前向澳大利亚工业化学品引入计划（Australian Industrial Chemicals Introduction Scheme，AICIS）注册，并在每年 8 月 31 日前续期，同时确保每种成分已列入澳大利亚工业化学品清单（Australian Inventory of Industrial Chemicals）或已完成分类；直接向澳大利亚客户销售的境外公司，可凭 ARBN 自行担任引入者（introducer）。标签须按 ACCC 的信息标准以英文或 INCI 名称列出成分，主要防晒产品，以及 SPF 高于 15 的保湿霜，属于由 TGA 监管的药品。新西兰适用 EPA 的化妆品团体标准（Cosmetic Products Group Standard），同样没有上市前审批，因此符合澳大利亚要求并不等于符合新西兰要求。

在阿联酋，化妆品须依据联邦 MoIAT 制度取得符合 UAE.S GSO 1943 的合格证书；销往迪拜的产品在进口前还须在迪拜市政府（Dubai Municipality）的 Montaji 系统中注册，有效期 5 年。由持有营业执照的阿联酋公司（通常是进口商或经销商）申请，出口商提供自由销售证书、配方、检测报告和标签。阿联酋药品管理局（EDE）只管理具有医疗功效的化妆品，且阿联酋的注册不覆盖其他 GCC 国家。请参阅 Triplicate 关于化妆品出口澳大利亚和阿联酋的说明。

在沙特阿拉伯，化妆品由沙特食品药品管理局（SFDA）监管，而不是通过 SASO 的 SABER 平台。进口前，每个产品都须由经营范围涵盖化妆品的沙特公司在 SFDA 的 Ghad 系统中备案；产品须符合 SFDA.CO/GSO 1943:2024 以及宣称规定 SFDA.CO/GSO 2528:2024，每批商业货物在装运前都需要通过 SFDA 的 FASEH 系统出具的合格证书。

跨市场共通事项：防晒产品、成分、标签、HS 编码和运输

同一款产品在一个市场是化妆品，在另一个市场可能是药品。防晒产品在美国属于 OTC 药品，在加拿大需要 DIN 或 NPN，在澳大利亚若为主要防晒产品则属于 TGA 药品，在巴西需要 ANVISA 注册，在中国是向 NMPA 注册的特殊化妆品；在日本，作为化妆品销售的防晒产品，只要其防晒剂列于附件 4 即无需审批，台湾则不再签发许可。美白、祛痘和防脱发宣称也会引发同样的问题，例如在日本属于医药部外品，在中国属于特殊化妆品，因此印刷标签前，应针对每个市场核对每一项宣称。

成分清单各不相同：欧盟和 GB 的附件在不同日期变更，加拿大使用 Hotlist，日本使用《化妆品标准》，中国使用《已使用的化妆品原料目录》（Inventory of Existing Cosmetic Ingredients），澳大利亚使用工业化学品清单，东南亚使用东盟附件。动物试验规定同样不同：欧盟禁止销售为满足其法规而进行动物试验的化妆品，GB 适用同样的规则；台湾自 2019 年 11 月 9 日起禁止为安全评估进行动物试验，仅有狭窄的例外；巴西自 2025 年 7 月 31 日起禁止对活体脊椎动物进行化妆品试验；澳大利亚不允许在 2020 年 7 月 1 日当日或之后进行的动物试验数据用于未列入清单的化妆品成分的分类，狭窄情形除外；中国则允许大多数普通化妆品在每个生产场所都持有政府签发的 GMP 证书、且安全评估确认安全的情况下，无需毒理学试验即可备案。

在边境，大多数化妆品归入 HS 第 33 章：香水归 3303，彩妆和护肤品（含防晒产品）归 3304，护发品归 3305，剃须、除臭和沐浴类产品归 3307，而表面活性剂类洁面产品和沐浴露通常归入 3401.30；监管地位（例如美国的 OTC 防晒产品）并不决定归类品目（参见 Triplicate 关于化妆品 HS 编码的说明及其免费 HS 编码查询工具）。酒精基香水按 UN1266、喷雾罐按 UN1950 作为危险品运输，通常按有限数量办理，且不能通过国际邮件寄送（参见 Triplicate 关于香水、气雾剂和指甲油运输的说明）。规则经常变化，Triplicate 的每篇国家说明都标明了核查月份；本文为实务指引，不构成法律意见，请向监管机构、您的当地持有人或持牌报关行核实。标签语言：

• 欧盟：内容量、保质期、注意事项和功能所用语言由各成员国规定；大不列颠要求这些内容使用英文。
• 美国：规定的声明使用英文。加拿大：英文和法文，成分使用 INCI 名称。
• 巴西：必备项目使用巴西葡萄牙语，成分组成也使用葡萄牙语。
• 日本：日文，成分使用 JCIA 名称。中国：中文标签，或与原标签一致的贴纸。台湾：中文，成分名称可使用英文。
• 香港：警告和注意事项使用英文和中文。阿联酋：至少名称、用途、警告和储存方式使用阿拉伯语和英文（GSO 1943）。
• 澳大利亚：成分表使用英文或 INCI 名称。
• 越南：越南文副标签。泰国：泰文。印度尼西亚：功效、使用方法和警告使用印尼语（Bahasa Indonesia）。柬埔寨：高棉文。
• 马来西亚：马来语（Bahasa Malaysia）和/或英文。菲律宾：英文和/或菲律宾语。新加坡：英文。
• 墨西哥：按 NOM-141-SSA1/SCFI-2012 使用西班牙语；通关后只能在墨西哥补充进口商的名称和地址。沙特阿拉伯：标签须符合 SFDA.CO/GSO 1943；最稳妥的做法是使用阿拉伯语—英语双语标签。